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学习与分享

 

20141015-17日我有幸参加了国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织的《药包材相关技术评审资料申报要求》培训班,借此机会与大家分享一下。

此次培训由11位来自国家包材检定所及各地的包材检验中心的专家及老师进行讲授。整个培训对药包材的总体评审技术要求与发展;药包材生产企业的注册、再注册、补充申请的评审资料申报要求;药包材产品生产、检验的具体要求,现场验收的重点项目等做出了详细的讲解。这其中有几点是需要我们药包材的使用企业应引起重视的:1、药包材的标准方面除了YBB标准,2015版中国药典附录也会有‘药包材通则、药用玻璃材料和容器通则’的收载;2、关于口服固(液)体及外用液体塑料瓶的垫片问题:目前口服及外用液体塑料瓶无有注册证垫片可用,也就是说口服液体瓶带垫片的都是不适合的;如果固体产品中存在垫片则需要增加与垫片相关的检验项目(也就是说如果企业采用YBB标准则产品必须不含垫片,如果产品含垫片,则需另行起草企业标准,并在标准中增加与垫片相关的检验项目);对于药用玻璃在申报时也应按无色和棕色的分别申报,也就是说棕色瓶的注册证上必须注明棕色; 3、授课老师还提到在15年底可能会对药品与药包材进行关联审评,把包材的注册加入到药品的注册中并由药品生产企业进行申报,具体何时以及如何进行申报还需关注国家局及省局相关的最新通知要求。

虽然此次的学习很短暂,但给我的收获却是无穷的,我将会把此次学习中涉及到我公司生产的相关内容结合到具体的工作中去,在今后的工作中取长补短、不断学习,努力把自己的工作做到更好。

质保部  杨丽君

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